Als mein Arzt zum ersten Mal klinische Studien für meinen behandlungsresistenten Zustand erwähnte, musste ich mir vorstellen, in einem dunklen Labor auf einem Hamsterrad zu laufen. Mein erster Instinkt war, sie mit Angst in Verbindung zu bringen, und ich bin nicht der einzige, der so denkt.
Das Memorial Sloan Kettering Krebszentrum (MSK) sagt, dass Ärzte aufgrund der schlechten Aufnahme zögern, die Teilnahme zu erwähnen. Ihre Daten zeigen, dass nur 40 Prozent der Amerikaner positive Eindrücke von Studien haben. Sie stellten jedoch fest, dass die Aufklärung über klinische Studien dazu beitrug, die positiven Eindrücke der Menschen über sie signifikant zu steigern!
Als jemand, der endlich an einer klinischen Studie teilgenommen hat, weiß ich, dass er immer noch weitgehend missverstanden wird.
Beginnen wir mit der Entmystifizierung des Prozesses und lernen, wie Sie und ich tatsächlich der weiteren Wissenschaft helfen können (und vielleicht Leben retten können).
1. Nicht jede Studie hat eine Placebogruppe
Eines der größten Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien ist die Möglichkeit, ein Placebo zu erhalten. Tatsächlich waren in der MSK-Studie etwa 63 Prozent der Ärzte und Teilnehmer besorgt, während einer klinischen Studie in der Placebogruppe zu sein.
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Entgegen der landläufigen Meinung bestehen viele Studien nicht aus einer Placebogruppe! Eine große Anzahl von Studien, insbesondere in Phase III, geben einer großen Gruppe das gleiche Medikament oder die gleiche Behandlung, um seine Wirksamkeit zu bestätigen. Sie vergleichen das Ergebnis auch mit anderen derzeit auf dem Markt befindlichen Behandlungen.
2. Klinische Studien haben viele verschiedene Phasen
Da wir Phasen erwähnt haben, wollen wir uns mit dem befassen, was sie sind. Jede klinische Studie besteht aus drei Phasen, bevor sie von der FDA (Food Drug Administration) zugelassen wird.
| Phase | Was geschieht |
| ich | Die Forscher testen zum ersten Mal ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung in einer kleinen Gruppe von Menschen (20–80). Ziel ist es, die Sicherheit zu bewerten und Nebenwirkungen zu identifizieren. |
| II | Das experimentelle Medikament oder die experimentelle Behandlung wird einer größeren Gruppe von Personen (100–300) verabreicht, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen und ihre Sicherheit weiter zu bewerten. |
| III | Das experimentelle Medikament oder die experimentelle Behandlung wird einer großen Gruppe von Personen (1.000–3.000) verabreicht, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, sie mit Standard- oder gleichwertigen Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu sammeln, mit denen das experimentelle Medikament oder die experimentelle Behandlung sicher angewendet werden kann. |
Wie Sie in der obigen Tabelle sehen können, gibt es in jeder Phase eines Versuchs, an dem Sie teilnehmen, einen Unterschied in Protokoll und Sicherheit. Sie können absolut auswählen, in welche Phase Sie eintreten möchten.
3. Sie brauchen keinen Arzt, der Sie überweist
Während ich bei einem routinemäßigen Besuch bei meinem Spezialisten von meiner klinischen Studie erfahren habe, können Sie auch selbst nach Antworten suchen. Es ist nichts Falsches daran, sicherzustellen, dass Sie die bestmögliche Pflege erhalten, auch wenn dies bedeutet, dass Sie über den Tellerrand hinausschauen.
Sie können auf Websites wie Clara Health oder ClinicalTrials.gov beginnen, auf denen alle Studien aufgelistet sind, die derzeit weltweit rekrutiert werden. Auf diesen Websites erhalten Sie Kontaktinformationen für Studien, sodass Sie sich persönlich an die forschenden Ärzte wenden können.
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Wenn Sie sich unwohl fühlen, wenn Sie selbst eine so große Entscheidung treffen, fragen Sie Ihren Arzt nach seiner professionellen Meinung. Durchsuchen Sie diese Websites und haben Sie einige Optionen, die Sie bei Ihrem nächsten Besuch besprechen können!
Denken Sie daran, dass Sie teilnehmen können, egal in welchem Bundesstaat oder Land Sie sich befinden.
4. Sie sind ein wesentlicher Bestandteil unserer Gesellschaft und der Zukunft der Medizin
Ohne Teilnehmer, die bereit sind, an Studien teilzunehmen, hätten wir niemals neue Behandlungsmöglichkeiten! In klinischen Studien sind alle von der FDA zugelassenen Medikamente oder Verfahren entstanden. Sogar die rezeptfreien Medikamente in Ihrem Medikamentenschrank haben klinische Studien mit menschlichen Teilnehmern durchlaufen. Jemand, den Sie noch nie getroffen haben, hat dieses schmerzlindernde Rezept Wirklichkeit werden lassen!
Klinische Studien haben nicht den gleichen Bekanntheitsgrad wie Organ- oder Knochenmarkspenden, sind aber genauso wichtig. Menschen, die an diesen Studien teilnehmen, können am Ende das Leben von Hunderten, wenn nicht Tausenden von Menschen retten.
5. Ihre Gesundheit hat oberste Priorität
Ja, klinische Studien können Sie erschrecken, da sie mit hypothetischen Ergebnissen experimentieren, aber die Studien werden mit Sicherheit strengen Kriterien entsprechen. Dies trägt zur Sicherheit und zum Erfolg des Verfahrens, des Arzneimittels oder der Intervention bei.
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Für mich haben mich die Krankenschwestern alle 15 bis 60 Minuten genau überwacht. Während meines Prozesses sah ich täglich den forschenden Arzt oder ein Mitglied seines Teams. Ich fühlte mich zu 100 Prozent in alle Entscheidungen einbezogen und fühlte mich nie vergessen oder ungehört. Die Regeln und Vorschriften wurden im Vergleich zu meinen normalen Krankenhausaufenthalten strenger eingehalten, was ich während meiner Erfahrung als sehr beruhigend empfand.
Denken Sie daran, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, sind Sie der wichtigste Bestandteil der klinischen Studie. Ihre Bedürfnisse werden immer erfüllt. Ihre Fragen werden immer beantwortet. Und Ihr Komfort wird bei Ihrer Teilnahme immer oberste Priorität haben.
Forschende Ärzte müssen sich häufig beim National Institute of Health melden. Dies stellt sicher, dass Studien mit zu vielen nachteiligen Ergebnissen abgebrochen werden.
6. Sie können jederzeit von einer klinischen Studie zurücktreten
Viele Menschen sind besorgt, sich zu einem Prozess zu bekennen, aus Angst, dass sie nicht zurücktreten können, wenn sie einmal akzeptiert wurden, aber das ist nicht der Fall. Wenn Sie sich während des Versuchs zu irgendeinem Zeitpunkt unwohl fühlen oder entscheiden, dass die Behandlung etwas ist, das Sie nicht mehr möchten, bitten Sie darum, sich abzumelden. Weder Sie noch Ihre Fürsorge werden bestraft.
Eine unangenehme Situation ist für beide Parteien nicht ideal, insbesondere wenn sie zu Forschungszwecken dient. Tu was für dich richtig ist.
7. Sie werden keine Medikamente oder Verfahren einnehmen, von denen Sie noch nie gehört haben
In vielen klinischen Studien werden lediglich aktuelle, von der FDA zugelassene Behandlungen oder Medikamente für eine Krankheit untersucht, für die sie derzeit nicht von der FDA zugelassen sind. Dies bedeutet, dass die Studie ein Verfahren oder eine Medikation zur Behandlung einer Krankheit zur Folge hat, die derzeit für die Off-Label-Anwendung in Betracht gezogen wird. Zum Beispiel habe ich mich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen, die derzeit von der FDA zur Bekämpfung von Blutkrebs zugelassen ist.
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Meine Krankheit, systemische Sklerose (Sklerodermie), ist jedoch nicht von der FDA für die Behandlung mit einer HSCT zugelassen, daher musste ich diese Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie erhalten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Stammtransplantation bei Menschen mit systemischer Sklerose im Vergleich zu Menschen mit Blutkrebs zu untersuchen.
Ein Medikament oder Verfahren wie dieses muss den gesamten klinischen Prozess der FDA wie bei der zuvor genehmigten Verwendung abschließen, um als andere Behandlung zugelassen zu werden.
8. Klinische Studien finden nicht in skizzenhaften Labors statt
Erinnerst du dich an meine Angst, ein Meerschweinchen zu sein? Die Angst vor diesem dunklen Labor, in dem etwas passieren könnte? Bei der tatsächlichen Teilnahme an einem Prozess wurde diese Angst schnell beseitigt.
Die meisten klinischen Studien finden häufig in Krankenhäusern oder medizinischen Kliniken statt. Wahrscheinlich hat jedes Krankenhaus, das Sie besucht haben, mehrere klinische Studien durchgeführt.
Für meine Versuchserfahrung befand ich mich in einem wunderschönen, neu gestalteten Onkologie-Stockwerk in einem der besten Krankenhäuser des Landes. Allerdings sind nicht alle Studien stationär. Studien können auch ambulant sein.
Persönlich habe ich mich während eines Krankenhausaufenthaltes nie sicherer gefühlt. Ein Arzt stand mir jederzeit zur Verfügung, und alle auftretenden unerwünschten Ereignisse wurden schnell behandelt. Ich hatte alles, was ich emotional und körperlich brauchte, zur Verfügung.
Zu meiner Überraschung fühlte sich der gesamte Prozess nicht anders an als bei jedem anderen Krankenhausaufenthalt oder Eingriff. Es war wahrscheinlich die beste Pflege, die ich je erhalten habe!
9. Versicherungen zahlen häufig für klinische Studien
Viele negative Gefühle ergeben sich aus dem hohen Preis, der mit diesen experimentellen Versuchen verbunden ist. Mit dem richtigen Team, das bereit ist, für Sie zu schlagen, wird für diese Behandlungen häufig Versicherungsschutz gewährt. Manchmal kann es einige Ablehnungen und Appelle erfordern, aber Beharrlichkeit kann sich auszahlen.
In einigen Fällen entstehen möglicherweise keine Kosten, wenn die Studie von einem Pharmaunternehmen gesponsert wird.
Ich war in der Lage, meine gesamte HSCT, die Tests vor der Bewertung und die Nachsorge nach der Transplantation abzudecken, sobald ich mein Selbstbehalt- und Auslagenmaximum erreicht hatte. Die Studie wurde von meiner Versicherung wie jedes andere Verfahren behandelt, das ich in der Vergangenheit erhalten hatte, weil der forschende Arzt in einem Schreiben die medizinische Notwendigkeit verkündet hatte.
10. Klinische Studien sind kein „letzter Ausweg“
Weltweit finden Tausende klinischer Studien statt. Die Studien reichen von der Erforschung neuer Meditationstechniken über die Senkung des Blutdrucks bis hin zu experimentellen Operationen.
Klinische Studie ist nur ein ausgefallener Name für "internationale Studien", die Folgendes umfassen können:
- die Verwendung eines neuen Arzneimittels
- die Verwendung eines Arzneimittels auf eine neue Art und Weise
- Experimentieren mit Verhaltensanpassungen
- chirurgische Maßnahmen
- die Verwendung neuer medizinischer Geräte
Sie werden nicht nur als letztes Mittel durchgeführt, wenn alle Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind, obwohl dies der Fall sein kann. Es ist für jeden etwas dabei, der von der „Standardversorgung“seines Arztes abweichen möchte.
Wegbringen
Seit ich an einer klinischen Studie teilgenommen habe, sehe ich sie in einem ganz anderen Licht. Meine Lebensqualität hat sich immens verbessert, was nichts, was derzeit auf dem Markt ist, erfolgreich für mich tun könnte. Weil ich bereit war, in das Unbekannte einzutauchen, erhielt ich - was hoffentlich der goldene Standard für die Behandlung refraktärer Autoimmunerkrankungen sein wird - Jahre bevor es von der FDA zugelassen wird. Ich habe drei medizinische Geräte verloren und habe ein brandneues, vollständig neu gestartetes Immunsystem!
Die HSCT übertraf meine Erwartungen und ließ mich wieder menschlich fühlen, als ich die Hoffnung verloren hatte, dass dies jemals passieren würde. Klinische Studien bieten ein Behandlungsniveau, das auf dem aktuellen Markt nicht erreicht werden kann, und das ist der Punkt!
Während diese Studien gelegentlich mit unerwünschten Ereignissen einhergehen, sollten Sie nicht davon abgehalten werden, Ihre Optionen zu prüfen. Und klinische Studien sind eine gültige Option.
Hab keine Angst, ins Unbekannte einzutauchen. Manchmal warten dort Wunder! Ein Prozess hat mein Leben gerettet und wird hoffentlich das Leben von Menschen retten, die noch lange nach meinem Tod da sein werden.
Chanel White, auch bekannt als The Tube Fed Wife, ist eine Bloggerin, die ihre persönliche Reise mit einer aggressiven Form einer gemischten Bindegewebserkrankung teilt. Nachdem Chanel alle verfügbaren Behandlungsoptionen nicht bestanden hatte, unterzog er sich einer klinischen Studie, die alle Erwartungen übertraf. In den letzten vier Jahren war sie eine standhafte Patientenanwältin, Motivationsrednerin und Freiberuflerin, die in großen Filialen wie der BBC und der Huffington Post tätig war. Chanel sitzt im Vorstand mehrerer gemeinnütziger Organisationen und widmet ihre Zeit der Entmystifizierung des klinischen Studienprozesses. Finden Sie sie in den sozialen Medien @thetubefedwife.
