Was sind klinische Studien?
Klinische Studien sind eine Möglichkeit, neue Methoden zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Gesundheitszuständen zu testen. Ziel ist es festzustellen, ob etwas sowohl sicher als auch effektiv ist.
Eine Vielzahl von Dingen wird durch klinische Studien bewertet, darunter:
- Medikamente
- Medikamentenkombinationen
- neue Verwendungen für bestehende Medikamente
- medizinische Geräte
Vor einer klinischen Studie führen die Forscher präklinische Untersuchungen unter Verwendung menschlicher Zellkulturen oder Tiermodelle durch. Beispielsweise könnten sie in einem Labor testen, ob ein neues Medikament für eine kleine Probe menschlicher Zellen toxisch ist.
Wenn die präklinische Forschung vielversprechend ist, führen sie eine klinische Studie durch, um zu sehen, wie gut sie beim Menschen funktioniert. Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt, in denen unterschiedliche Fragen gestellt werden. Jede Phase baut auf den Ergebnissen früherer Phasen auf.
Lesen Sie weiter, um mehr darüber zu erfahren, was in jeder Phase passiert. In diesem Artikel verwenden wir das Beispiel einer neuen medikamentösen Behandlung, die den klinischen Studienprozess durchläuft.
Was passiert in Phase 0?
Phase 0 einer klinischen Studie wird mit einer sehr kleinen Anzahl von Personen durchgeführt, normalerweise weniger als 15. Die Forscher verwenden eine sehr kleine Dosis von Medikamenten, um sicherzustellen, dass sie für den Menschen nicht schädlich sind, bevor sie sie in späteren Dosen in höheren Dosen anwenden.
Wenn das Medikament anders wirkt als erwartet, werden die Forscher wahrscheinlich zusätzliche präklinische Untersuchungen durchführen, bevor sie entscheiden, ob die Studie fortgesetzt werden soll.
Was passiert in Phase I?
Während der Phase I einer klinischen Studie untersuchen die Forscher mehrere Monate lang die Auswirkungen des Medikaments auf etwa 20 bis 80 Personen, denen keine zugrunde liegenden Gesundheitszustände vorliegen.
Diese Phase zielt darauf ab, die höchste Dosis herauszufinden, die Menschen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen einnehmen können. Die Ermittler überwachen die Teilnehmer sehr genau, um zu sehen, wie ihr Körper in dieser Phase auf die Medikamente reagiert.
Während die präklinische Forschung normalerweise einige allgemeine Informationen über die Dosierung liefert, können die Auswirkungen eines Medikaments auf den menschlichen Körper unvorhersehbar sein.
Neben der Bewertung der Sicherheit und der idealen Dosierung prüfen die Forscher auch, wie das Arzneimittel am besten verabreicht werden kann, z. B. oral, intravenös oder topisch.
Laut FDA gehen ungefähr 70 Prozent der Medikamente in die Phase II über.
Was passiert in Phase II?
An Phase II einer klinischen Studie sind mehrere hundert Teilnehmer beteiligt, die unter der Bedingung leben, dass das neue Medikament behandelt werden soll. Sie erhalten normalerweise die gleiche Dosis, die in der vorherigen Phase als sicher befunden wurde.
Die Ermittler überwachen die Teilnehmer mehrere Monate oder Jahre lang, um festzustellen, wie wirksam das Medikament ist, und um weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen zu erhalten.
Während Phase II mehr Teilnehmer als frühere Phasen umfasst, ist sie immer noch nicht groß genug, um die Gesamtsicherheit eines Medikaments zu demonstrieren. Die in dieser Phase gesammelten Daten helfen den Forschern jedoch dabei, Methoden für die Durchführung der Phase III zu entwickeln.
Die FDA schätzt, dass etwa 33 Prozent der Medikamente in die Phase III übergehen.
Was passiert in Phase III?
Die Phase III einer klinischen Studie umfasst normalerweise bis zu 3.000 Teilnehmer, die unter der Bedingung leiden, dass das neue Medikament behandelt werden soll. Versuche in dieser Phase können mehrere Jahre dauern.
In Phase III soll bewertet werden, wie das neue Medikament im Vergleich zu bestehenden Medikamenten für denselben Zustand wirkt. Um die Studie fortzusetzen, müssen die Ermittler nachweisen, dass das Medikament mindestens so sicher und wirksam ist wie die vorhandenen Behandlungsoptionen.
Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler einen Prozess namens Randomisierung. Dies beinhaltet die zufällige Auswahl einiger Teilnehmer, um das neue Medikament zu erhalten, und anderer, um ein vorhandenes Medikament zu erhalten.
Phase-III-Studien sind normalerweise doppelblind, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfer wissen, welche Medikamente der Teilnehmer einnimmt. Dies hilft, Verzerrungen bei der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden.
Die FDA verlangt normalerweise eine klinische Phase-III-Studie, bevor ein neues Medikament zugelassen wird. Aufgrund der größeren Teilnehmerzahl und der längeren Dauer oder Phase III treten in dieser Phase eher seltene und langfristige Nebenwirkungen auf.
Wenn die Ermittler nachweisen, dass das Medikament mindestens so sicher und wirksam ist wie andere bereits auf dem Markt befindliche, wird die FDA das Medikament normalerweise genehmigen.
Etwa 25 bis 30 Prozent der Medikamente gehen in die Phase IV über.
Was passiert in Phase IV?
Klinische Phase-IV-Studien finden statt, nachdem die FDA Medikamente zugelassen hat. Diese Phase umfasst Tausende von Teilnehmern und kann viele Jahre dauern.
Die Ermittler nutzen diese Phase, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und andere Vorteile des Medikaments zu erhalten.
Das Endergebnis
Klinische Studien und ihre einzelnen Phasen sind ein sehr wichtiger Bestandteil der klinischen Forschung. Sie ermöglichen eine ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel oder Behandlungen, bevor sie für die allgemeine Öffentlichkeit zugelassen werden.
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