Zulresso: Dosierung, Nebenwirkungen, Anwendungen Und Mehr

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-17 11:11

Was ist Zulresso?

Zulresso ist ein verschreibungspflichtiges Markenmedikament, das bei postpartalen Depressionen (PPD) bei Erwachsenen verschrieben wird. PPD ist eine Depression, die normalerweise innerhalb weniger Wochen nach der Geburt beginnt. Für einige beginnt es erst Monate nach der Geburt eines Kindes.

Zulresso heilt PPD nicht, kann aber helfen, PPD-Symptome zu lindern. Dazu kann gehören, dass Sie sich extrem traurig, ängstlich und überfordert fühlen. PPD kann Sie daran hindern, sich um Ihr Baby zu kümmern, und kann schwerwiegende negative Auswirkungen auf Sie und Ihre Familie haben.

Zulresso enthält das Medikament Brexanolon. Es wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, die in Ihre Vene gelangt. Sie erhalten die Infusion über einen Zeitraum von 60 Stunden (2,5 Tage). Sie wohnen in einer speziell zertifizierten Gesundheitseinrichtung, während Sie Zulresso erhalten. (Derzeit ist nicht bekannt, ob mehr als eine Behandlung mit Zulresso sicher oder wirksam ist.)

Wirksamkeit

In klinischen Studien linderte Zulresso die Symptome von PPD mehr als ein Placebo (eine Behandlung ohne Wirkstoff). Die Studien verwendeten eine Schweregradskala für Depressionen mit einer maximalen Punktzahl von 52 Punkten. Den Studien zufolge wird bei moderater PPD eine Punktzahl von 20 bis 25 Punkten diagnostiziert. Bei schwerer PPD wird eine Punktzahl von 26 Punkten oder mehr diagnostiziert.

Eine Studie umfasste Frauen mit schwerer PPD. Nach der 60-stündigen Zulresso-Infusion verbesserten sich die Depressionswerte für diese Frauen um 3,7 bis 5,5 Punkte mehr als für Frauen, die ein Placebo einnahmen.

In einer Studie mit Frauen mit mittelschwerer PPD verbesserte Zulresso die Depressionswerte nach der 60-stündigen Infusion um 2,5 Punkte mehr als ein Placebo.

FDA-Zulassung

Zulresso wurde im März 2019 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Es ist das erste und einzige Medikament, das die FDA zur spezifischen Behandlung von PPD zugelassen hat. Es ist jedoch noch nicht zur Verwendung verfügbar (siehe „Ist Zulresso eine kontrollierte Substanz?“Weiter unten).

Ist Zulresso eine kontrollierte Substanz?

Ja, Zulresso ist eine kontrollierte Substanz, was bedeutet, dass ihre Verwendung von der Bundesregierung genau überwacht wird. Jeder kontrollierten Substanz wird ein Zeitplan zugewiesen, der auf ihrer medizinischen Verwendung (falls vorhanden) und ihrem Missbrauchspotenzial basiert. Zulresso wird als Medikament der Liste 4 (IV) eingestuft.

Zulresso wird voraussichtlich Ende Juni 2019 erhältlich sein.

Die Regierung hat spezielle Regeln festgelegt, wie jede Kategorie von geplanten Medikamenten verschrieben und abgegeben werden kann. Ihr Arzt und Apotheker kann Ihnen mehr über diese Regeln erzählen.

Zulresso Generikum

Zulresso ist nur als Markenmedikament erhältlich. Es ist derzeit nicht in allgemeiner Form verfügbar.

Zulresso enthält den Wirkstoff Brexanolon.

Zulresso kosten

Wie bei allen Medikamenten können die Kosten für Zulresso variieren. Sage Therapeutics, der Hersteller von Zulresso, sagt in seinem Quartalsbericht, dass der Listenpreis für eine Durchstechflasche 7.450 USD beträgt. Die Behandlung erfordert durchschnittlich 4,5 Durchstechflaschen, sodass die Gesamtkosten vor Preisnachlässen etwa 34.000 US-Dollar betragen würden. Der tatsächliche Preis, den Sie zahlen, hängt von Ihrem Versicherungsplan ab.

Finanzielle und versicherungstechnische Unterstützung

Wenn Sie finanzielle Unterstützung benötigen, um Zulresso zu bezahlen, ist Hilfe unterwegs. Sage Therapeutics, der Hersteller von Zulresso, hat angekündigt, finanzielle Unterstützungsprogramme für qualifizierte Frauen anzubieten.

Weitere Informationen erhalten Sie von Sage Therapeutics unter 617-299-8380. Sie können auch auf der Website des Unternehmens nach aktualisierten Informationen suchen.

Zulresso Nebenwirkungen

Zulresso kann leichte oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Die folgenden Listen enthalten einige der wichtigsten Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Zulresso auftreten können. Diese Listen enthalten nicht alle möglichen Nebenwirkungen.

Weitere Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Zulresso erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Ihnen Tipps geben, wie Sie mit möglicherweise störenden Nebenwirkungen umgehen können.

Häufigere Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zulresso können sein:

• Beruhigung (Schläfrigkeit, Probleme beim klaren Denken, nicht in der Lage zu fahren oder schwere Maschinen zu benutzen)
• Schwindel oder Schwindel (Gefühl, dass Sie sich bewegen, wenn Sie nicht sind)
• das Gefühl, du wirst ohnmächtig
• trockener Mund
• Hautrötung (Rötung und Wärmegefühl in der Haut)

Die meisten dieser Nebenwirkungen können innerhalb weniger Tage oder Wochen verschwinden. Wenn sie schwerwiegender sind oder nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es können schwerwiegende Nebenwirkungen von Zulresso auftreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie nach dem Verlassen der Gesundheitseinrichtung, in der Sie Ihre Dosis erhalten haben, schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie 911 an, wenn sich Ihre Symptome lebensbedrohlich anfühlen oder wenn Sie glauben, einen medizinischen Notfall zu haben.

Schwerwiegende Nebenwirkungen und deren Symptome können Folgendes umfassen:

• Bewusstlosigkeit. Symptome können sein:

  • Ohnmacht
  • nicht in der Lage sein, auf Geräusche oder Berührungen zu reagieren
  • scheint zu schlafen

• Schwere Beruhigung. Symptome können sein:

  • Schläfrigkeit
  • Probleme, klar zu denken
  • nicht in der Lage sein, schwere Maschinen zu fahren oder zu benutzen

• Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei jungen Erwachsenen (jünger als 25 Jahre). * Symptome können sein:

  • Ich spreche davon, mich hoffnungslos, allein oder gefangen zu fühlen
  • Verschlechterung der Depression
  • über Selbstverletzung, Tod oder Selbstmord sprechen
  • Versuch, sich selbst zu verletzen
  • Schwere allergische Reaktion (siehe „Details zu Nebenwirkungen“weiter unten)

* Diese Effekte können auch bei Kindern auftreten. Dieses Medikament ist nicht zur Anwendung bei Kindern zugelassen.

Details zu Nebenwirkungen

Sie fragen sich vielleicht, wie oft bestimmte Nebenwirkungen mit diesem Medikament auftreten. Hier sind einige Details zu bestimmten Nebenwirkungen, die dieses Medikament verursachen kann.

Allergische Reaktion

Wie bei den meisten Medikamenten können manche Menschen nach der Einnahme von Zulresso allergisch reagieren. Symptome einer leichten allergischen Reaktion können sein:

• Hautausschlag
• Juckreiz
• Erröten (Wärme und Rötung in Ihrer Haut)

Eine schwerere allergische Reaktion ist selten, aber möglich. Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion können gehören:

• Angioödem (Schwellung unter der Haut, normalerweise in den Augenlidern, Lippen, Händen oder Füßen)
• Schwellung der Zunge, des Mundes oder des Rachens
• Atembeschwerden

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie nach Verlassen der Gesundheitseinrichtung eine schwere allergische Reaktion auf Zulresso haben. Rufen Sie 911 an, wenn sich Ihre Symptome lebensbedrohlich anfühlen oder wenn Sie glauben, einen medizinischen Notfall zu haben.

Beruhigung und Bewusstlosigkeit

Sedierung ist eine häufige Nebenwirkung bei Zulresso. Zu den Symptomen gehören Schläfrigkeit und Probleme beim klaren Denken. In bestimmten Fällen kann die Sedierung schwerwiegend sein und zu extremer Schläfrigkeit und sogar Bewusstlosigkeit führen.

In klinischen Studien hatten 5% der Menschen eine schwere Sedierung, die einen vorübergehenden Abbruch oder eine Änderung der Behandlung erforderte. Bei Menschen, die ein Placebo (eine Behandlung ohne aktive Medikamente) einnahmen, hatte keine die gleiche Wirkung.

Bewusstlosigkeit bedeutet Ohnmacht oder Einschlafen. Während dieser Zeit können Sie nicht auf Geräusche oder Berührungen reagieren. In den klinischen Studien verloren 4% der Personen, die Zulresso einnahmen, das Bewusstsein. Keiner der Menschen, die ein Placebo einnahmen, hatte diesen Effekt.

Für jede Person, die in den Studien das Bewusstsein verlor, wurde die Behandlung abgebrochen. Jeder dieser Menschen erlangte etwa 15 bis 60 Minuten nach Beendigung der Behandlung das Bewusstsein wieder.

Wenn Sie Zulresso erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Bewusstlosigkeit überwachen. Sie tun dies alle zwei Stunden, wenn sie nicht schlafen. (Sie werden während Ihrer Behandlung einen normalen Schlafplan einhalten.)

Sowohl schwere Sedierung als auch Bewusstlosigkeit können zu niedrigen Sauerstoffwerten (Hypoxie) führen. Wenn Sie sediert werden oder das Bewusstsein verlieren, kann Ihre Atmung langsamer werden. In diesem Fall nimmt Ihr Körper weniger Sauerstoff auf. Zu wenig Sauerstoff in Ihren Zellen und Geweben kann Ihr Gehirn, Ihre Leber und andere Organe schädigen.

Aus diesem Grund wird Ihr Arzt während der gesamten Behandlung den Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut überwachen. Wenn Sie das Bewusstsein verlieren oder einen niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut haben, wird Ihr Arzt die Zulresso-Behandlung vorübergehend abbrechen. Wenn sie sich entscheiden, die Zulresso-Behandlung erneut zu beginnen, können sie eine niedrigere Dosis verwenden.

Aufgrund des Risikos eines Bewusstseinsverlusts wird Zulresso nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das für diese Behandlung zertifiziert ist.

Selbstmordprävention

• Wenn Sie der Meinung sind, dass jemand unmittelbar dem Risiko ausgesetzt ist, sich selbst zu verletzen oder eine andere Person zu verletzen:
• • Rufen Sie 911 oder Ihre lokale Notrufnummer an.
• • Bleiben Sie bei der Person, bis Hilfe eintrifft.
• • Entfernen Sie alle Waffen, Messer, Medikamente oder andere Dinge, die Schaden verursachen können.
• • Hören Sie zu, aber beurteilen, streiten, drohen oder schreien Sie nicht.
• Wenn Sie oder jemand, den Sie kennen, Selbstmord in Betracht ziehen, wenden Sie sich an eine Hotline für Krisen- oder Selbstmordprävention. Probieren Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 800-273-8255 aus.

Zulresso für postpartale Depressionen

Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigt verschreibungspflichtige Medikamente wie Zulresso zur Behandlung bestimmter Erkrankungen.

Zulresso ist von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit postpartaler Depression (PPD) zugelassen. Dieser Zustand ist eine schwerwiegende Form einer schweren Depression, die innerhalb von Wochen bis Monaten nach der Geburt auftritt. Es ist schwerer als der „Baby-Blues“, den viele Frauen kurz nach der Entbindung haben. Unbehandelte PPD kann dazu führen, dass eine Mutter weniger in der Lage ist, sich um ihr Baby zu kümmern.

PPD kann durch verschiedene Faktoren verursacht werden, darunter:

• Veränderungen in Ihrem Hormonspiegel
• Müdigkeit (Energiemangel)
• schlechte oder unregelmäßige Ernährung
• Veränderungen in Ihrem sozialen oder beruflichen Leben (wie mehr zu Hause zu bleiben als früher)
• schlechter oder unregelmäßiger Schlafplan
• sich isoliert fühlen

Symptome einer postpartalen Depression können sein:

• Erschöpfung
• Angst
• starke Stimmungsschwankungen
• das Gefühl, eine „schlechte Mutter“zu sein
• Probleme beim Schlafen oder Essen
• Ängste, sich selbst oder andere zu verletzen
• Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten

In klinischen Studien linderte Zulresso die Symptome von PPD mehr als ein Placebo (eine Behandlung ohne Wirkstoff). Die Studien verwendeten eine Bewertungsskala, um zu messen, wie schwer die Depression jeder Person vor und nach der Gabe von Zulresso war. Die Bewertungsskala hat eine maximale Punktzahl von 52 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerwiegendere Depression hinweisen. Den Studien zufolge wird bei moderater PPD eine Punktzahl von 20 bis 25 Punkten diagnostiziert. Bei schwerer PPD wird eine Punktzahl von 26 Punkten oder mehr diagnostiziert.

Eine Studie umfasste Frauen mit schwerer PPD. Nach der 60-stündigen Zulresso-Infusion verbesserten sich die Depressionswerte für diese Frauen um 3,7 bis 5,5 Punkte mehr als für Frauen, die ein Placebo einnahmen. In einer Studie mit Frauen mit mittelschwerer PPD verbesserte Zulresso die Depressionswerte nach der 60-stündigen Infusion um 2,5 Punkte mehr als ein Placebo.

Zulresso Dosierung

Die von Ihrem Arzt verschriebene Zulresso-Dosierung hängt davon ab, wie Ihr Körper auf Zulresso reagiert.

Ihr Arzt wird Sie mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese über mehrere Stunden erhöhen. Sie werden es im Laufe der Zeit anpassen, um die Menge zu erreichen, die Ihr Körper ohne ernsthafte Nebenwirkungen toleriert. In den letzten Stunden der Behandlung wird die Dosis wieder gesenkt.

Die folgenden Informationen beschreiben häufig verwendete oder empfohlene Dosierungen. Ihr Arzt wird die beste Dosierung bestimmen, die Ihren Bedürfnissen entspricht.

Arzneimittelformen und -stärken

Zulresso ist eine Lösung, die als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird und in Ihre Vene gelangt. Sie erhalten die Infusion über einen Zeitraum von 60 Stunden (2,5 Tage). Sie bleiben während der gesamten Infusion in einer Gesundheitseinrichtung.

Dosierung für postpartale Depression (PPD)

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung anhand Ihres Gewichts bestimmen. Ein Kilogramm (kg) entspricht ungefähr 2,2 Pfund.

Die empfohlene Dosierung von Zulresso für PPD ist:

• Beginn der Infusion bis Stunde 3: 30 µg / kg pro Stunde
• Stunden 4 bis 23 : 60 µg / kg pro Stunde
• Stunden 24–51 : 90 mcg / kg pro Stunde
• Stunden 52–55: 60 mcg / kg pro Stunde
• Stunden 56–60: 30 mcg / kg pro Stunde

Wenn Sie während der Infusion schwerwiegende Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosierung von Zulresso verringern. Sie werden die Behandlung neu starten oder die Dosierung beibehalten, wenn sie entscheiden, dass es für Sie sicher ist, weiterhin Zulresso zu erhalten.

Muss ich dieses Medikament langfristig anwenden?

Zulresso ist nicht zur Langzeitbehandlung gedacht. Nachdem Sie Zulresso erhalten haben, können Sie und Ihr Arzt sichere und wirksame Antidepressiva besprechen, die Sie bei Bedarf langfristig einnehmen können.

Zulresso und Alkohol

Sie sollten nicht unmittelbar vor oder während Ihrer Zulresso-Behandlung Alkohol trinken. Alkohol kann das Risiko einer schweren Beruhigung (Schläfrigkeit, klares Denken) erhöhen, wenn er zusammen mit Zulresso konsumiert wird. Es kann auch das Risiko eines Bewusstseinsverlusts erhöhen (nicht in der Lage zu sein, auf Geräusche oder Berührungen zu reagieren).

Wenn Sie Bedenken haben, Alkohol zum Zeitpunkt Ihrer Behandlung vermeiden zu können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können auch darüber sprechen, ob das Trinken von Alkohol nach Ihrer Behandlung für Sie sicher ist.

Zulresso-Interaktionen

Zulresso kann mit mehreren anderen Medikamenten interagieren.

Unterschiedliche Wechselwirkungen können unterschiedliche Auswirkungen haben. Zum Beispiel können einige Wechselwirkungen die Wirksamkeit eines Arzneimittels beeinträchtigen. Andere Wechselwirkungen können Nebenwirkungen verstärken oder schwerwiegender machen.

Zulresso und andere Medikamente

Unten finden Sie eine Liste von Medikamenten, die mit Zulresso interagieren können. Diese Liste enthält nicht alle Medikamente, die mit Zulresso interagieren können.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Zulresso mit Ihrem Arzt und Apotheker. Erzählen Sie ihnen von allen verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und anderen Medikamenten, die Sie einnehmen. Erzählen Sie ihnen auch von allen Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, die Sie verwenden. Durch das Teilen dieser Informationen können Sie potenzielle Interaktionen vermeiden.

Wenn Sie Fragen zu Arzneimittelwechselwirkungen haben, die Sie betreffen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zulresso und Opioide

Die Einnahme von Schmerzmitteln wie Opioiden vor oder während der Zulresso-Behandlung kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen. Die Einnahme von Zulresso mit Opioiden kann das Risiko einer starken Beruhigung erhöhen (Schläfrigkeit, Probleme beim klaren Denken und Unfähigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu benutzen). Es kann auch das Risiko eines Bewusstseinsverlusts erhöhen (wenn Sie nicht auf Geräusche oder Berührungen reagieren können).

Beispiele für Opioide, die das Risiko einer Sedierung und eines Bewusstseinsverlusts erhöhen können, wenn sie mit Zulresso eingenommen werden, sind:

• Hydrocodon (Hysingla, Zohydro)
• Oxycodon (Oxycontin, Roxicodon, Xtampza ER)
• Kodein
• Morphin (Kadian, MS Contin)
• Fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, andere)
• Methadon (Dolophin, Methadose)

Viele Schmerzmittel enthalten eine Kombination aus Opioiden und anderen Medikamenten. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Wenn Sie ein Schmerzmittel einnehmen, wird möglicherweise empfohlen, es nicht unmittelbar vor und während der Zulresso-Behandlung einzunehmen. Dies wird dazu beitragen, das Risiko einer schweren Sedierung und Bewusstlosigkeit zu verringern.

Zulresso und bestimmte Angstmedikamente

Die Einnahme von Zulresso zusammen mit Benzodiazepinen (Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen) kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen. Die Einnahme von Zulresso mit einem Benzodiazepin kann das Risiko einer schweren Sedierung erhöhen (Schläfrigkeit, Probleme beim klaren Denken, Unfähigkeit zu fahren oder schwere Maschinen zu benutzen). Es kann auch das Risiko für Bewusstlosigkeit erhöhen (nicht in der Lage zu sein, auf Geräusche oder Berührungen zu reagieren).

Beispiele für Benzodiazepine, die das Risiko einer Sedierung und eines Bewusstseinsverlusts erhöhen können, wenn sie zusammen mit Zulresso eingenommen werden, sind:

• Alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• Diazepam (Valium)
• Lorazepam (Ativan)
• Temazepam (Restoril)
• Triazolam (Halcion)

Zulresso und bestimmte Schlafmittel

Die Einnahme von Zulresso zusammen mit bestimmten Medikamenten gegen Schlaflosigkeit (Schlafstörungen) kann das Risiko einer schweren Sedierung erhöhen. Zu den Symptomen einer Beruhigung können Schläfrigkeit, Probleme beim klaren Denken und die Unfähigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu benutzen, gehören. Sie können auch Bewusstlosigkeit beinhalten (nicht in der Lage zu sein, auf Geräusche oder Berührungen zu reagieren).

Beispiele für Schlaflosigkeitsmedikamente, die das Risiko einer Sedierung und Bewusstlosigkeit erhöhen können, wenn sie zusammen mit Zulresso eingenommen werden, sind:

• Eszopiclon (Lunesta)
• Zaleplon (Sonate)
• Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso und Antidepressiva

Die Einnahme von Zulresso zusammen mit anderen Antidepressiva kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie schwerer Beruhigung (Schläfrigkeit, klares Denken, Unfähigkeit zu fahren oder schwere Maschinen zu benutzen) erhöhen. Dies kann auch zu Bewusstlosigkeit führen (nicht reagieren können) Ton oder Berührung).

Beispiele für Antidepressiva, die das Risiko einer Sedierung und eines Bewusstseinsverlusts erhöhen können, sind:

• Fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• Sertralin (Zoloft)
• Citalopram (Celexa)
• Escitalopram (Lexapro)
• Paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• Venlafaxin (Effexor XR)
• Duloxetin (Cymbalta)

Alternativen zu Zulresso

Andere Medikamente gegen Depressionen können bei der Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) helfen. Jedes dieser alternativen Medikamente wird off-label zur Behandlung von PPD verwendet. Off-Label-Anwendung ist, wenn ein Medikament, das für eine Verwendung zugelassen ist, für eine andere Verwendung verschrieben wird.

Einige dieser Medikamente sind möglicherweise besser für Sie geeignet als andere. Wenn Sie eine Alternative zu Zulresso suchen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihnen von anderen Medikamenten erzählen, die für Sie gut wirken können.

Beispiele für andere Arzneimittel, die zur Behandlung von PPD off-label verwendet werden können, sind:

• Fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• Paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• Sertralin (Zoloft)
• Nortriptylin (Pamelor)
• Amitriptylin
• Bupropion (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• Esketamin (Spravato)

Zulresso gegen Zoloft

Sie fragen sich vielleicht, wie Zulresso mit anderen Medikamenten verglichen wird, die für ähnliche Zwecke verschrieben werden. Hier schauen wir uns an, wie Zulresso und Zoloft gleich und verschieden sind.

Verwendet

Zulresso und Zoloft sind von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen.

Zulresso ist von der FDA zur Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) bei Erwachsenen zugelassen.

Zoloft ist von der FDA zugelassen, um Erwachsene mit folgenden Erkrankungen zu behandeln:

• Depression
• Panikstörung
• posttraumatische Belastungsstörung
• prämenstruelle dysphorische Störung
• Soziale Angststörung

Zoloft ist auch zur Behandlung von Personen ab 6 Jahren mit Zwangsstörungen zugelassen. Zoloft wird off-label zur Behandlung von PPD verwendet.

Zulresso enthält das Medikament Brexanolon. Zoloft enthält das Medikament Sertralin.

Arzneimittelformen und Verabreichung

Zulresso ist eine Lösung, die als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird und in Ihre Vene gelangt. Sie erhalten die Infusion in einer Gesundheitseinrichtung über einen Zeitraum von 60 Stunden (2,5 Tage).

Zoloft ist als Tablette oder Lösung erhältlich, die oral eingenommen wird. Es wird einmal pro Tag eingenommen.

Nebenwirkungen und Risiken

Zulresso und Zoloft enthalten verschiedene Medikamente. Daher können die Medikamente sehr unterschiedliche Nebenwirkungen verursachen. Nachfolgend finden Sie Beispiele für diese Nebenwirkungen.

Häufigere Nebenwirkungen

Diese Listen enthalten Beispiele für häufigere Nebenwirkungen, die bei Zulresso und Zoloft auftreten können.

• Kann bei Zulresso auftreten:

  • Beruhigung (Schläfrigkeit, Probleme beim klaren Denken, nicht in der Lage zu fahren oder schwere Maschinen zu benutzen)
  • Schwindel oder Schwindel (Gefühl, dass Sie sich bewegen, wenn Sie nicht sind)
  • das Gefühl, du wirst ohnmächtig
  • trockener Mund
  • Hautrötung (Rötung und warmes Hautgefühl)

• Kann bei Zoloft auftreten:

  • Übelkeit
  • Durchfall oder loser Stuhl
  • Magenschmerzen
  • Appetitverlust
  • starkes Schwitzen
  • Zittern (unkontrollierbare Bewegung von Körperteilen)
  • Unfähigkeit zu ejakulieren
  • verminderte Libido (wenig oder kein Sexualtrieb)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Diese Listen enthalten Beispiele für schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Zulresso, Zoloft oder beiden Medikamenten auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

• Kann bei Zulresso auftreten:

  • schwere Sedierung
  • Bewusstlosigkeit (nicht in der Lage sein, auf Geräusche oder Berührungen zu reagieren)

• Kann bei Zoloft auftreten:

  • Serotonin-Syndrom (zu viel Serotonin im Körper)
  • erhöhtes Blutungsrisiko
  • Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel)
  • abnormaler Herzrhythmus
  • Rückzug wegen Stoppen von Zoloft
  • Winkelverschlussglaukom (erhöhter Augendruck)

• Kann sowohl bei Zulresso als auch bei Zoloft auftreten:

  Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei jungen Erwachsenen (jünger als 25 Jahre)

Wirksamkeit

Zulresso und Zoloft haben unterschiedliche, von der FDA zugelassene Anwendungen, aber beide werden zur Behandlung von PPD verwendet. Dies ist eine Off-Label-Verwendung für Zoloft. Verwenden Sie Zoloft nicht zur Behandlung von PPD, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Diese Medikamente wurden in klinischen Studien nicht direkt verglichen, aber Studien haben gezeigt, dass Zulresso zur Behandlung von PPD wirksam ist.

Eine Überprüfung mehrerer klinischer Studien ergab, dass Zoloft in einigen Studien bei der Behandlung von PPD wirksam war, in anderen jedoch nicht.

Kosten

Zulresso und Zoloft sind beide Markenmedikamente. Derzeit gibt es keine generischen Formen von Zulresso, aber es gibt eine generische Form von Zoloft namens Sertralin. Markenmedikamente kosten normalerweise mehr als Generika.

Der Listenpreis von Zulresso beträgt laut Quartalsbericht des Herstellers insgesamt etwa 34.000 US-Dollar für die Infusion vor Preisnachlässen. Basierend auf diesem Preis und dem geschätzten Preis von Zoloft von GoodRx ist Zulresso viel teurer. Der tatsächliche Preis, den Sie für beide Medikamente zahlen, hängt von Ihrem Versicherungsplan ab.

Zulresso gegen Lexapro

Zulresso und Lexapro werden für ähnliche Zwecke verschrieben. Nachfolgend finden Sie Details dazu, wie diese Medikamente gleich und unterschiedlich sind.

Verwendet

Zulresso und Lexapro sind von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen.

Zulresso ist zur Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) bei Erwachsenen zugelassen.

Lexapro ist zur Behandlung von Depressionen bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen. Es ist auch zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen zugelassen. Lexapro wird off-label zur Behandlung von PPD verwendet.

Zulresso enthält das Medikament Brexanolon. Lexapro enthält das Medikament Escitalopram.

Arzneimittelformen und Verabreichung

Zulresso ist eine Lösung, die als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird und in Ihre Vene gelangt. Sie erhalten die Infusion in einer Gesundheitseinrichtung über einen Zeitraum von 60 Stunden (2,5 Tage).

Lexapro ist als Tablet und Lösung erhältlich. Jede Form wird einmal täglich oral eingenommen.

Nebenwirkungen und Risiken

Zulresso und Lexapro enthalten verschiedene Medikamente. Daher können sie sehr unterschiedliche Nebenwirkungen verursachen. Nachfolgend finden Sie Beispiele für diese Nebenwirkungen.

Häufigere Nebenwirkungen

Diese Listen enthalten Beispiele für häufigere Nebenwirkungen, die bei Zulresso, Lexapro oder beiden Medikamenten auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

• Kann bei Zulresso auftreten:

  • Schwindel oder Schwindel (Gefühl, dass Sie sich bewegen, wenn Sie nicht sind)
  • das Gefühl, du wirst ohnmächtig
  • trockener Mund
  • Hautrötung (Rötung und warmes Hautgefühl)

• Kann mit Lexapro auftreten:

  • Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
  • Übelkeit
  • Schwitzen
  • Müdigkeit (Energiemangel)
  • verminderte Libido (wenig oder kein Sexualtrieb)
  • keinen Orgasmus haben können
  • verzögerte Ejakulation

• Kann sowohl bei Zulresso als auch bei Lexapro auftreten:

  Beruhigung (Schläfrigkeit, Probleme beim klaren Denken, nicht in der Lage zu fahren oder schwere Maschinen zu benutzen)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Diese Listen enthalten Beispiele für schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Zulresso, Lexapro oder beiden Medikamenten auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

• Kann bei Zulresso auftreten:

  • schwere Sedierung
  • Bewusstlosigkeit

• Kann mit Lexapro auftreten:

  • Serotonin-Syndrom (zu viel Serotonin im Körper)
  • Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel)
  • erhöhtes Blutungsrisiko
  • Rückzug aufgrund des Stoppens von Lexapro
  • Winkelschlussglaukom (erhöhter Augendruck)

• Kann sowohl bei Zulresso als auch bei Lexapro auftreten:

  Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei jungen Erwachsenen (jünger als 25 Jahre)

Wirksamkeit

Zulresso und Lexapro haben unterschiedliche, von der FDA zugelassene Anwendungen, aber beide werden zur Behandlung von PPD verwendet. Dies ist eine Off-Label-Verwendung für Lexapro. Verwenden Sie Lexapro nicht zur Behandlung von PPD, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Diese Medikamente wurden in klinischen Studien nicht direkt verglichen. Studien haben jedoch gezeigt, dass Zulresso zur Behandlung von PPD wirksam ist. In einer Überprüfung der Studien wurde eine Studie beschrieben, in der festgestellt wurde, dass Lexapro möglicherweise zur Behandlung von PPD wirksam ist.

Kosten

Zulresso und Lexapro sind beide Markenmedikamente. Derzeit gibt es keine generischen Formen von Zulresso, aber es gibt eine generische Form von Lexapro namens Escitalopram. Markenmedikamente kosten normalerweise mehr als Generika.

Der Listenpreis von Zulresso beträgt laut Quartalsbericht des Herstellers insgesamt etwa 34.000 US-Dollar für die Infusion vor Preisnachlässen. Basierend auf diesem Preis und dem geschätzten Preis von Lexapro von GoodRx ist Zulresso viel teurer. Der tatsächliche Preis, den Sie für beide Medikamente zahlen, hängt von Ihrem Versicherungsplan ab.

Wie Zulresso gegeben wird

Sie erhalten Zulresso von Ihrem Arzt in einer Gesundheitseinrichtung. Sie erhalten es als intravenöse (IV) Infusion, die in Ihre Vene gelangt. Eine Infusion ist eine Injektion, die eine bestimmte Zeit dauert. Die Zulresso-Infusion dauert etwa 60 Stunden (2,5 Tage).

Während dieser Zeit bleiben Sie in der Gesundheitseinrichtung. Auf diese Weise kann Ihr Arzt die geplante Dosierung anpassen. Außerdem können sie Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen wie Beruhigung und Bewusstlosigkeit überwachen.

Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen wie Bewusstlosigkeit haben, wird Ihr Arzt die Infusion unterbrechen. Sie behandeln Ihre Nebenwirkungen, bevor Sie die Infusion neu starten. In dem seltenen Fall, dass Ihr Arzt entscheidet, dass es für Sie nicht sicher ist, weiterhin Zulresso zu erhalten, wird die Behandlung abgebrochen.

Wenn Zulresso gegeben wird

Zulresso wird als Infusion über einen Zeitraum von 60 Stunden (2,5 Tage) verabreicht. Während dieser Zeit bleiben Sie in der Gesundheitseinrichtung. Sie folgen einem normalen Zeitplan für Essen und Schlafen während Ihrer Behandlung. Sie können auch Zeit mit Besuchern verbringen, einschließlich Ihres Kindes (oder Ihrer Kinder).

Ihr Arzt wird die Behandlung wahrscheinlich am Morgen beginnen. Auf diese Weise können sie Sie tagsüber auf Nebenwirkungen überwachen, wenn Sie am wahrscheinlichsten wach sind.

Zulresso mit Essen einnehmen

Die Zulresso-Infusion dauert 60 Stunden (2,5 Tage), sodass Sie während dieser Zeit wahrscheinlich Mahlzeiten zu sich nehmen werden. Die Gesundheitseinrichtung bietet während Ihres Aufenthalts Mahlzeiten an.

Wie Zulresso funktioniert

Es ist nicht genau bekannt, wie Zulresso bei der Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) hilft.

Über PPD

PPD wird teilweise durch ein Ungleichgewicht der Aktivität von Neurosteroiden und Stresshormonen sowie Ihres gesamten Nervensystems verursacht. Neurosteroide sind Steroide, die natürlich im Körper vorkommen. Diese Substanzen spielen eine Rolle bei der Regulierung der Aktivität Ihres Nervensystems.

Wie Zulresso helfen kann

Zulresso ist eine künstliche Version von Allopregnanolon, einem Neurosteroid. Es wird gedacht, um das Gleichgewicht Ihres Nervensystems und der Stresshormone wiederherzustellen. Dies geschieht durch Erhöhung der Aktivität bestimmter Neurotransmitter (Chemikalien, die Nachrichten zwischen Nervenzellen senden).

Insbesondere erhöht Zulresso die Aktivität von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), einem Neurotransmitter, der zur Beruhigung beiträgt. Eine erhöhte Aktivität von GABA kann helfen, die Symptome von PPD zu lindern.

Wie lange dauert die Arbeit?

Sie werden wahrscheinlich innerhalb weniger Stunden nach Beginn Ihrer Infusion eine Verringerung Ihrer PPD-Symptome feststellen.

In klinischen Studien linderte Zulresso die Symptome der Menschen innerhalb von zwei Stunden nach Beginn der Medikation.

Zulresso und Schwangerschaft

Zulresso darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung während der „postpartalen“Periode, die nach der Geburt auftritt, zugelassen.

Es gibt keine Studien zur Anwendung von Zulresso beim Menschen während der Schwangerschaft. Im Tierversuch verursachte Zulresso Schäden am Fötus, als die Mutter das Medikament erhielt. Tierstudien sagen jedoch nicht immer voraus, was beim Menschen passieren wird.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zulresso, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Sie werden mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Verwendung von Zulresso während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie Zulresso während der Schwangerschaft erhalten, sollten Sie sich in ein Schwangerschaftsregister eintragen. Schwangerschaftsregister sammeln Informationen über den Drogenkonsum während der Schwangerschaft, damit Ärzte mehr über die Sicherheit des Arzneimittels erfahren können. Sie können sich beim Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva oder telefonisch unter 844-405-6185 registrieren.

Zulresso und Stillen

Das Stillen während der Zulresso-Behandlung ist wahrscheinlich sicher. Eine kleine Studie am Menschen ergab, dass Zulresso in die Muttermilch übergeht. Es kommt jedoch in sehr geringen Mengen in der Muttermilch vor.

Wenn ein Kind Muttermilch schluckt, die Zulresso enthält, hat das Medikament keine oder nur geringe Auswirkungen auf sie. Das liegt daran, dass Zulresso im Magen des Kindes abgebaut und inaktiv gemacht wird. Daher erhalten gestillte Kinder nur sehr geringe Mengen an aktivem Zulresso.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob das Stillen während der Zulresso-Behandlung eine gute Option für Sie ist.

Häufige Fragen zu Zulresso

Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Zulresso.

Kann Zulresso neben der postpartalen Depression auch andere Arten von Depressionen behandeln?

Derzeit ist nicht bekannt, ob Zulresso andere Formen der Depression behandeln kann. Zulresso wurde nur bei Frauen mit postpartaler Depression (PPD) auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet.

Wenn Sie Fragen dazu haben, ob Zulresso für Sie geeignet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warum ist Zulresso nur in einer REMS-zertifizierten Einrichtung erhältlich?

Zulresso ist nur in einer REMS-zertifizierten Einrichtung erhältlich, da die Nebenwirkungen so schwerwiegend sein können. REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) ist ein Programm, das von der Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurde. Es hilft sicherzustellen, dass Medikamente sicher verwendet und von speziell ausgebildeten medizinischen Fachkräften bereitgestellt werden.

Zulresso kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie schwere Sedierung verursachen. Zu den Symptomen können extreme Schläfrigkeit, Probleme beim klaren Denken und die Unfähigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu benutzen, gehören. Zulresso kann auch zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen (nicht in der Lage zu sein, auf Geräusche oder Berührungen zu reagieren).

Aufgrund der Schwere dieser Nebenwirkungen wird Zulresso nur in bestimmten Gesundheitseinrichtungen verabreicht. Diese Einrichtungen verfügen über Ärzte, die speziell dafür ausgebildet sind, die möglichen Nebenwirkungen von Zulresso zu überwachen und zu behandeln. Dies hilft sicherzustellen, dass Sie Zulresso sicher erhalten.

Muss ich nach der Zulresso-Behandlung noch orale Antidepressiva einnehmen?

Sie könnten. So wie Antidepressiva andere Arten von Depressionen nicht heilen (sie helfen nur, die Symptome zu lindern), heilt Zulresso PPD nicht. Daher benötigen Sie möglicherweise nach der Behandlung mit Zulresso weiterhin Medikamente gegen Ihre Depression.

Nachdem Sie die Zulresso-Behandlung erhalten haben, werden Sie und Ihr Arzt weiterhin zusammenarbeiten, um die besten Behandlungsstrategien zu finden, mit denen Sie sich am besten fühlen können. Brechen Sie die Einnahme Ihrer oralen Antidepressiva nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Können Männer auch eine postpartale Depression bekommen? Wenn ja, können sie Zulresso verwenden?

Es wird angenommen, dass Männer auch an PPD leiden können. In einer Analyse wurden Ergebnisse aus Studien in 22 verschiedenen Ländern zusammengefasst, an denen mehr als 40.000 Männer teilnahmen. Diese Analyse ergab, dass etwa 8% der Männer in der Studie nach der Geburt ihres Babys an Depressionen litten. Im Vergleich zu anderen Zeiträumen gaben mehr Männer an, sich drei bis sechs Monate nach der Geburt des Babys depressiv zu fühlen.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob Zulresso bei der Behandlung von PPD bei Männern wirksam ist. Klinische Studien zu Zulresso haben nur Frauen mit PPD eingeschlossen.

Kann Zulresso eine postpartale Psychose behandeln?

Zur Zeit nicht. Zulresso ist nicht von der FDA zur Behandlung von postpartalen Psychosen zugelassen. In klinischen Studien für Zulresso wurden Frauen mit postpartaler Psychose nicht eingeschlossen. Daher ist nicht bekannt, ob Zulresso zur Behandlung dieser Erkrankung sicher und wirksam ist.

Eine postpartale Psychose führt bei einer Frau zu Symptomen, die Folgendes umfassen können:

• Stimmen hören
• Dinge sehen, die nicht wirklich da sind
• extreme Gefühle von Traurigkeit und Angst haben

Diese Symptome sind schwerwiegend. Wenn Sie sie erleben, rufen Sie 911 an.

Kann Zulresso postpartale Depressionen bei Teenagern behandeln?

Zulresso ist von der FDA zur Behandlung von PPD bei Frauen ab 18 Jahren zugelassen. In klinischen Studien wurden Frauen unter 18 Jahren nicht eingeschlossen. Es ist nicht bekannt, ob Zulresso für die Behandlung jüngerer Teenager mit PPD sicher oder wirksam ist.

Zulresso Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Medikament kommt mit mehreren Warnungen.

FDA-Warnung: Übermäßige Sedierung und plötzlicher Bewusstseinsverlust

Dieses Medikament hat eine Box-Warnung. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Es warnt Ärzte und Patienten vor möglicherweise gefährlichen Arzneimittelwirkungen.

Zulresso kann schwere Sedierung verursachen. Zu den Symptomen können Schläfrigkeit, Probleme beim klaren Denken und die Unfähigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu benutzen, gehören. Zulresso kann auch zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen (nicht in der Lage zu sein, auf Geräusche oder Berührungen zu reagieren).

Zulresso ist nur über zertifizierte Einrichtungen erhältlich. Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Zulresso-Behandlung genau überwachen. Sie sind auch vorhanden, wenn Sie mit Ihrem Kind (oder Ihren Kindern) zusammen sind, falls Sie das Bewusstsein verlieren.

Andere Warnungen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Zulresso mit Ihrem Arzt über Ihre Krankengeschichte. Zulresso ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie unter bestimmten Erkrankungen leiden. Diese beinhalten:

Nierenerkrankung im Endstadium. Es ist nicht bekannt, ob Zulresso für Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium sicher ist. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und Zulresso benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und Vorteile. Sie können Ihnen ein anderes Medikament verschreiben

Hinweis: Weitere Informationen zu den möglichen negativen Auswirkungen von Zulresso finden Sie oben im Abschnitt „Zulresso-Nebenwirkungen“.

Professionelle Informationen für Zulresso

Die folgenden Informationen werden für Kliniker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt.

Indikationen

Zulresso (Brexanolon) ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) bei Erwachsenen zugelassen. Es ist das erste und einzige Medikament, das die FDA zur spezifischen Behandlung von PPD zugelassen hat.

Wirkmechanismus

Zulresso ist ein synthetisches Analogon von Allopregnanolon. Der genaue Wirkungsmechanismus von Zulresso ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass seine Auswirkungen auf die PPD mit der Steigerung der Aktivität von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) durch positive allosterische Modulation zusammenhängen. Allosterische Modulation tritt auf, wenn Zulresso an eine andere Stelle als den GABA-Rezeptor bindet und die Wirkung der GABA-Bindung an seinen Rezeptor verstärkt. Es wird angenommen, dass die Steigerung der GABA-Aktivität das Stresssignal in der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) reguliert. Dysfunktionelle HPA-Aktivität spielt bei PPD eine Rolle.

Pharmakokinetik und Stoffwechsel

Zulresso zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik. Es gibt eine ausgedehnte Verteilung in Geweben und eine Bindung von mehr als 99% Plasmaprotein.

Zulresso wird über Nicht-CYP-Wege zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt ungefähr neun Stunden. Im Kot werden 47% von Zulresso ausgeschieden, während im Urin 42% ausgeschieden werden.

Die Auswirkungen einer Nierenerkrankung im Endstadium auf die Pharmakokinetik von Zulresso sind nicht bekannt. Zulresso sollte in dieser Population vermieden werden.

Kontraindikationen

Es gibt keine Kontraindikationen für die Verwendung von Zulresso.

Missbrauch und Abhängigkeit

Zulresso ist eine kontrollierte Substanz und wird als Medikament der Liste 4 (IV) eingestuft.

Lager

Zulresso sollte im Kühlschrank bei 2 ° C bis 7 ° C gelagert werden. Fläschchen vor Licht schützen und nicht einfrieren.

Nach der Verdünnung kann Zulresso bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur im Infusionsbeutel aufbewahrt werden. Wenn es nicht unmittelbar nach der Verdünnung verwendet wird, kann es bis zu 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Haftungsausschluss: Healthline hat alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass alle Informationen sachlich korrekt, umfassend und aktuell sind. Dieser Artikel sollte jedoch nicht als Ersatz für das Wissen und die Sachkenntnis eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals verwendet werden. Sie sollten immer Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft konsultieren, bevor Sie Medikamente einnehmen. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können sich ändern und sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Das Fehlen von Warnungen oder anderen Informationen für ein bestimmtes Arzneimittel bedeutet nicht, dass das Arzneimittel oder die Arzneimittelkombination sicher, wirksam oder für alle Patienten oder alle spezifischen Anwendungen geeignet ist.