Überblick
Flibanserin (Addyi), ein Viagra-ähnliches Medikament, wurde 2015 von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung des weiblichen sexuellen Interesses / der Erregungsstörung (FSIAD) bei Frauen vor der Menopause zugelassen.
FSIAD ist auch als hypoaktive sexuelle Luststörung (HSDD) bekannt.
Derzeit ist Addyi nur über bestimmte verschreibende Ärzte und Apotheken erhältlich. Es wird von zugelassenen Anbietern in Absprache zwischen dem Hersteller und der FDA verschrieben. Ein verschreibender Arzt muss vom Hersteller zertifiziert sein, um bestimmte FDA-Anforderungen zu erfüllen.
Es wird einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Addyi war das erste HSDD-Medikament, das die FDA-Zulassung erhielt. Im Juni 2019 wurde Bromelanotid (Vyleesi) das zweite. Addyi ist eine tägliche Pille, während Vyleesi eine selbst verabreichte Injektionslösung ist, die nach Bedarf angewendet wird.
Addyi gegen Viagra
Die FDA hat Viagra (Sildenafil) selbst nicht für Frauen zugelassen. Es wurde jedoch Off-Label für Frauen mit geringem Sexualtrieb verschrieben.
Der Nachweis seiner Wirksamkeit ist bestenfalls gemischt. Eine Überprüfung der Studien mit Viagra bei Frauen spekuliert, dass positive Ergebnisse in Bezug auf körperliche Erregung beobachtet werden. Dies ist jedoch bei der komplexeren Natur von FSIAD nicht der Fall.
In der Überprüfung wurde beispielsweise eine Studie detailliert beschrieben, in der 202 Frauen nach der Menopause mit primärem FSIAD Viagra erhielten.
Die Forscher beobachteten bei den Studienteilnehmern eine erhöhte Anzahl von Erregungsempfindungen, Vaginalschmierung und Orgasmus. Frauen mit sekundären FSIAD-assoziierten Erkrankungen (wie Multiple Sklerose (MS) und Diabetes) berichteten jedoch nicht über eine Zunahme des Verlangens oder der Freude.
Eine zweite Studie, die in der Übersicht diskutiert wurde, ergab, dass sowohl Frauen vor als auch nach der Menopause keine signifikanten positiven Reaktionen bei der Anwendung von Viagra berichteten.
Zweck und Nutzen
Es gibt mehrere Gründe, warum Frauen eine Viagra-ähnliche Pille suchen würden. Wenn sie sich dem mittleren Alter und darüber hinaus nähern, ist es nicht ungewöhnlich, dass Frauen einen Rückgang ihres gesamten Sexualtriebs beobachten.
Eine Abnahme des Sexualtriebs kann auch durch tägliche Stressfaktoren, signifikante Lebensereignisse oder chronische Erkrankungen wie MS oder Diabetes verursacht werden.
Einige Frauen beobachten jedoch eine Abnahme oder Abwesenheit des Sexualtriebs aufgrund von FSIAD. Laut einem Expertengremium und einer Überprüfung betrifft FSIAD schätzungsweise etwa 10 Prozent der erwachsenen Frauen.
Es ist durch folgende Symptome gekennzeichnet:
- begrenzte oder fehlende sexuelle Gedanken oder Fantasien
- reduzierte oder fehlende Reaktion des Verlangens auf sexuelle Hinweise oder Stimulation
- Verlust des Interesses oder Unfähigkeit, das Interesse an sexuellen Aktivitäten aufrechtzuerhalten
- erhebliche Gefühle der Frustration, Inkompetenz oder Sorge über den Mangel an sexuellem Interesse oder Erregung
Wie Flibanserin wirkt
Flibanserin wurde ursprünglich als Antidepressivum entwickelt, wurde jedoch 2015 von der FDA zur Behandlung von FSIAD zugelassen.
Seine Wirkungsweise in Bezug auf FSIAD ist nicht gut verstanden. Es ist bekannt, dass die regelmäßige Einnahme von Flibanserin den Dopamin- und Noradrenalinspiegel im Körper erhöht. Gleichzeitig senkt es den Serotoninspiegel.
Sowohl Dopamin als auch Noradrenalin sind wichtig für die sexuelle Erregung. Dopamin spielt eine Rolle bei der Förderung des sexuellen Verlangens. Noradrenalin spielt eine Rolle bei der Förderung der sexuellen Erregung.
Wirksamkeit
Die FDA-Zulassung von Flibanserin basierte auf den Ergebnissen von drei klinischen Phase-III-Studien. Jede Studie dauerte 24 Wochen und bewertete die Wirksamkeit von Flibanserin im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen vor der Menopause.
Die Forscher und die FDA analysierten die Ergebnisse der drei Studien. Bereinigt um das Placebo-Ansprechen gaben etwa 10 Prozent der Teilnehmer in den Versuchswochen 8 bis 24 einen „stark verbesserten“oder „sehr stark verbesserten“Status an. Dies ist eine bescheidene Verbesserung im Vergleich zu Viagra.
Eine drei Jahre nach der FDA-Zulassung von Viagra zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) veröffentlichte Übersicht fasst die weltweiten Reaktionen auf die Behandlung zusammen. In den USA beispielsweise reagierten 74 Prozent der Teilnehmer positiv. Dies wird mit einer positiven Reaktion von 19 Prozent für diejenigen verglichen, die ein Placebo einnehmen.
Bei Frauen nach der Menopause
Flibanserin ist nicht von der FDA für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause zugelassen. Die Wirksamkeit von Flibanserin in dieser Population wurde jedoch in einer einzigen Studie bewertet.
Die Ergebnisse waren ähnlich wie bei Frauen vor der Menopause. Dies muss in zusätzlichen Studien wiederholt werden, damit es für Frauen nach der Menopause zugelassen wird.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Flibanserin sind:
- Schwindel
- Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Einschlafen
- Übelkeit
- trockener Mund
- Müdigkeit
- niedriger Blutdruck, auch als Hypotonie bekannt
- Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
FDA-Warnhinweise: Bei Lebererkrankungen, Enzyminhibitoren und Alkohol
- Dieses Medikament hat Warnungen verpackt. Dies sind die schwerwiegendsten Warnungen der Food and Drug Administration (FDA). Eine Warnbox warnt Ärzte und Patienten vor möglicherweise gefährlichen Arzneimittelwirkungen.
- Flibanserin (Addyi) kann Ohnmacht oder schwere Hypotonie verursachen, wenn es von Menschen mit Lebererkrankungen oder zusammen mit bestimmten Drogen, einschließlich Alkohol, eingenommen wird.
- Sie sollten Addyi nicht verwenden, wenn Sie bestimmte moderate oder starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen. Diese Gruppe von Enzyminhibitoren umfasst ausgewählte Antibiotika, Antimykotika und HIV-Medikamente sowie andere Arten von Arzneimitteln. Grapefruitsaft ist auch ein moderater CYP3A4-Hemmer.
- Um diese Nebenwirkungen zu vermeiden, sollten Sie mindestens zwei Stunden lang keinen Alkohol trinken, bevor Sie Ihre nächtliche Dosis Addyi einnehmen. Nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben, sollten Sie bis zum nächsten Morgen keinen Alkohol mehr trinken. Wenn Sie weniger als zwei Stunden vor Ihrer voraussichtlichen Schlafenszeit Alkohol konsumiert haben, sollten Sie stattdessen die Dosis dieser Nacht auslassen.
Warnungen und Wechselwirkungen
Flibanserin sollte nicht bei Menschen mit Leberproblemen angewendet werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel Sie einnehmen, bevor Sie mit Flibanserin beginnen. Sie sollten Flibanserin auch nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen:
- bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Cardizem CD) und Verapamil (Verelan)
- bestimmte Antibiotika wie Ciprofloxacin (Cipro) und Erythromycin (Ery-Tab)
- Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol (Diflucan) und Itraconazol (Sporanox)
- HIV-Medikamente wie Ritonavir (Norvir) und Indinavir (Crixivan)
- Nefazodon, ein Antidepressivum
- Ergänzungen wie Johanniskraut
Viele dieser Medikamente gehören zu einer Gruppe von Enzyminhibitoren, die als CYP3A4-Inhibitoren bekannt sind.
Schließlich sollten Sie während der Einnahme von Flibanserin keinen Grapefruitsaft trinken. Es ist auch ein CYP3A4-Inhibitor.
Addyi und Alkohol
Als Addyi zum ersten Mal von der FDA zugelassen wurde, warnte die FDA diejenigen, die das Medikament verwenden, vor dem Verzicht auf Alkohol, da das Risiko einer Ohnmacht und einer schweren Hypotonie besteht. Die FDA hat jedoch ihre Warnung zu Alkohol im April 2019 aktualisiert.
Wenn Ihnen Addyi verschrieben wird, müssen Sie Alkohol nicht mehr vollständig meiden. Nachdem Sie Ihre nächtliche Dosis eingenommen haben, sollten Sie jedoch bis zum nächsten Morgen keinen Alkohol mehr trinken.
Sie sollten auch mindestens zwei Stunden lang keinen Alkohol trinken, bevor Sie Ihre nächtliche Dosis einnehmen. Wenn Sie weniger als zwei Stunden vor Ihrer voraussichtlichen Schlafenszeit Alkohol konsumiert haben, sollten Sie stattdessen die Nachtdosis Addyi auslassen.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Dosis Addyi vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Morgen keine Dosis ein, um dies auszugleichen. Warten Sie bis zum nächsten Abend und setzen Sie Ihren regulären Dosierungsplan fort.
Herausforderungen der Genehmigung
Flibanserin hatte einen herausfordernden Weg zur FDA-Zulassung.
Die FDA hat das Medikament dreimal überprüft, bevor es zugelassen wurde. Es gab Bedenken hinsichtlich seiner Wirksamkeit im Vergleich zu negativen Nebenwirkungen. Diese Bedenken waren die Hauptgründe, warum die FDA nach den ersten beiden Überprüfungen gegen die Zulassung empfahl.
Es gab auch noch Fragen, wie weibliche sexuelle Dysfunktion behandelt werden sollte. Sexualtrieb ist ziemlich komplex. Es gibt sowohl eine physische als auch eine psychische Komponente.
Flibanserin und Sildenafil wirken auf unterschiedliche Weise. Sildenafil zum Beispiel erhöht die sexuelle Erregung bei Männern nicht. Auf der anderen Seite erhöht Flibanserin den Dopamin- und Noradrenalinspiegel, um das Verlangen und die Erregung zu fördern.
Somit zielt eine Pille auf einen physischen Aspekt der sexuellen Dysfunktion ab. Der andere zielt auf die Gefühle der Erregung und des Verlangens ab, ein komplizierteres Thema.
Nach einer dritten Überprüfung genehmigte die FDA das Medikament aufgrund nicht gedeckter medizinischer Bedürfnisse. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen. Ein besonderes Problem ist die schwere Hypotonie, die bei der Einnahme von Flibanserin mit Alkohol beobachtet wird.
Das wegnehmen
Es gibt viele Ursachen für geringen Sexualtrieb, von Alltagsstressoren bis hin zu FSIAD.
Viagra hat bei Frauen im Allgemeinen gemischte Ergebnisse erzielt und sich bei Frauen mit FSIAD als nicht wirksam erwiesen. Prämenopausale Frauen mit FSIAD können nach der Einnahme von Addyi eine leichte Verbesserung des Verlangens und der Erregung feststellen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an der Einnahme von Addyi interessiert sind. Besprechen Sie auch Ihre anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Ihrem Arzt, bevor Sie Addyi anwenden.
